Создана Мабтера для подкожного введения в течении 5 минут

Фармацевтическая швейцарская компания Рош (Roche) сообщает о положительных результатах исследований Мабтеры  для подкожных инъекций. Исследования доказывают, что подкожное введение Мабтеры в течение 5 минут не влияют на её эффективность и безопасность.

Рош (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) объявила результаты двух исследований, которые показали, что фиксированную дозу препарата Мабтера (ритуксимаб) можно вводить подкожно (SC), что потенциально позволяет пациентам проводить меньше времени в лечебных учреждениях. В частности, исследования показали, что SC инъекции Мабтеры не уступают по концентрации в крови (фармакокинетика, PK) по сравнению со стандартной внутривенной (IV) инфузией. В целом, неблагоприятные явления (AE) при SC и IV были сходными по реакции (ARR), и в основном были легкой и умеренной интенсивности. Результаты были представлены на 54-м ежегодном собрании Американского общества гематологии (ASH) и легли в основу линейки расширения применения, которая была представлена Европейским агентством по лекарственным средствам (EMA) 4 декабря 2012 года.

«Мабтера для подкожных инъекций имеет потенциал, чтобы предложить пациентам эффективный и более удобный вариант введения Мабтеры, которая произвела революцию в лечении В-клеточных злокачественных опухолей», сказал Хал Баррон, главный врач и руководитель, по разработке глобальных продуктов. «Как лидер в области инновационных методов лечения рака, Рош (Roche) стремится к широкой программе исследований исследуемых лекарственных средств и инновационных способов управлять ими».

Использование Мабтеры SC значительно  сокращает время введения с  2,5 часа внутривенно (а при первом введении вообще требуется 6 часов для исключения побочных эффектов!), до практически 5 минут.

Готовый к использованию SC препарат также может значительно сократить требование к ресурсам и персоналу аптек и больниц.

Мабтера (ритуксимаб) представляет собой терапевтическое моноклональное антитело, которое специфически связывается с особым белком — антигеном CD20 — на поверхности нормальных и злокачественных В-клеток. После связывания антитело мобилизует естественные защитные силы организма на атаку и уничтожение помеченных В-клеток. Стволовым клеткам (предшественникам В-клеток) в костном мозге не хватает антигена CD20, поэтому здоровые В-клетки восстанавливаются после лечения до нормального уровня в течение нескольких месяцев.

Мабтера (Ритуксан в США), открыта Biogen Idec, впервые получила одобрение FDA для лечения рецидивирующих индолентных неходжкинских лимфом в 1997. Мабтера была одобрена в ЕС в июне 1998 года (В России это произошло в 2009 году, когда этот дорогостоящий препарат стал широдоступен на бесплатной основе). За более чем 15 лет, эффективность и безопасность препарата Мабтера была зарегистрирована более чем в 300 фаз II / III клинических исследований. Мабтера была одобрена для лечения некоторых форм рака крови, в частности, некоторых типов неходжкинских лимфом и хронического лимфолейкоза. Она продолжает изучаться в применении при других типах рака крови и болезнях, где CD20-позитивные клетки, как полагают, играют определенную роль.